目前，關(guān)于醫(yī)療器械或生物材料免疫毒性的評價體系及相應(yīng)的評價方法、有效的動物模型研究較少。
目的：建立免疫抑制毒性小鼠模型,并針對醫(yī)用熱硫化硅橡膠的免疫毒性進行初篩和評價。
設(shè)計、時間及地點:隨機對照實驗,于2007-09/11在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院,上海生物材料研究測試中心完成。
材料：SPF級6～8周齡健康C57BL/6小鼠18只。環(huán)磷酰胺購于Sigma公司,醫(yī)用熱硫化硅膠管由硅膠制品研究所提供。
方法：18只小鼠按隨機數(shù)字表法分為3組,醫(yī)用熱硫化硅橡膠組、陽性對照組、空白對照組,每組6只。空白對照組僅行皮下埋植手術(shù)創(chuàng)傷處理。醫(yī)用熱硫化硅橡膠組皮下埋植薄片狀醫(yī)用熱硫化硅橡膠(直徑12mm、厚度1mm)。陽性對照組行皮下埋植手術(shù)創(chuàng)傷處理,腹腔注射環(huán)磷酰胺25mg/kg,連續(xù)28d。主要觀察指標:28d后取小鼠胸腺、脾臟,計算胸腺/體質(zhì)量比值、脾臟/體質(zhì)量比值,脾臟病理表現(xiàn),脾臟細胞總數(shù)及外周血白細胞總數(shù)變化。
結(jié)果：18只小鼠全部進入結(jié)果分析。陽性對照組胸腺/體質(zhì)量比值、脾臟/體質(zhì)量比值、脾臟細胞總數(shù)及白細胞總數(shù)明顯低于空白對照組,差異有顯著性意義(P<0.05),醫(yī)用熱硫化硅橡膠組以上指標的變化與空白對照組差異無顯著性意義(P>0.05)。陽性對照組脾臟病理表現(xiàn)為脾小體的生發(fā)中心消失,醫(yī)用熱硫化硅橡膠組變化不明顯。
結(jié)論：成功建立了評價免疫毒性的免疫抑制研究模型,在此評價體系下醫(yī)用熱硫化硅橡膠無明顯的免疫毒性。
